hdr监管

监管和合规

AO的产品已经在超过75个国家的监管机构进行了严格的注册,我们的质量体系完全符合美国FDA、UDI、CE、加拿大卫生部、PMDA(日本)、TGA(澳大利亚)、Anvisa(巴西)和ISO 13485。

认证

ISO 13485质量体系认证

ISO 13485:2016证书(107 k)

MDSAP证书(127 k)

美国FDA良好生产规范(GMP)
我们完全符合21 CFR 820,美国FDA质量体系法规。

欧洲-欧共体证书

采购产品非无菌正畸带,托槽,粘结附件,颊管,弹性体,金属丝,弹簧,错颌矫正器和牙科和腭矫正器(1.8 mb)

非无菌正畸针,金属丝,金属丝锁,弹簧,牙科和腭矫正器,粘结剂(227 kb)


欧洲合格证书声明

乐队和附件

带和附件-附件二(99 k)

粘结剂

粘结剂- IIa级(89 k)

支架和可绑定设备

支架和可绑定设备-附件II(107 k)

支架和可绑定设备-附件V(95 k)

颊面管

颊面管(90 k)

弹性

弹性体。附件二(88 k)

弹性体-附件V(54 k)

弹性体。附件V . I类(55 k)

固定和功能

固定和功能性-附件二(113 k)

固定和功能-附件II -第I类(53 k)

固定和功能性-附件五(114 k)

固定和功能-附件V -第I类(53 k)

矫正仪器

矫正仪器(145 k)

电线,弹簧和附件

正畸钢丝,弹簧及附件-附件二(104 k)

正畸钢丝,弹簧和附件-附件五(111 k)

矫正供应

正畸用品-第IIa类(125 k)

正畸用品-第I类(82 k)